ISO14644-1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境(中文完整版)

前言

ISO為全球各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO 會(huì)員團(tuán)體）的聯(lián)合會(huì)。其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作一般是由ISO各技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行。每個(gè)會(huì)員團(tuán)體若對(duì)技術(shù)委員會(huì)的某一課題感興趣，均有權(quán)作為此技術(shù)委員會(huì)的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國(guó)際組織，無論是政府的還是非政府的組織，同樣可參加此項(xiàng)工作。ISO與國(guó)際電氣技術(shù)委員會(huì)（IEC）在電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行緊密合作。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案由其技術(shù)委員會(huì)認(rèn)可后送各會(huì)員團(tuán)體進(jìn)行傳閱，以待表決。草案作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)頒布至少需要75%的會(huì)員團(tuán)體投贊成票。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1由ISO/TC209潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會(huì)提出。

ISO 14644在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的總標(biāo)題下，由下述各部分組成：

第1部分：空氣潔凈度等級(jí)劃分

第2部分：為認(rèn)證與ISO 14644-1 連續(xù)的相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求

第3部分：計(jì)量和測(cè)試方法

第4部分：設(shè)計(jì)、施工和啟動(dòng)

第5部分：運(yùn)行

第6部分：術(shù)語和定義

第7部分：增強(qiáng)的潔凈裝置

用戶應(yīng)注意，第2至第7部分的標(biāo)題為第1部分發(fā)行時(shí)的工作標(biāo)題。如果從工作計(jì)劃中刪除了一部分或幾部分，剩余部分可以重新編寫。

附錄B和C為ISO 14644的組成部分，附錄A、D、E和F僅作資料用。

引 言

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級(jí)別，以確保完成對(duì)污染敏感的有關(guān)活動(dòng)。以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝均得益于空氣中懸浮污染物的控制：航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分級(jí)的各級(jí)別，以此作為潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度的技術(shù)要求。本部分不僅確定了空氣中懸浮粒子測(cè)試的程序，而且確定了測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法。

為劃分等級(jí)，ISO 14644的本部分僅限于確定粒子濃度限值用的指定的粒徑范圍。本部分還提供了標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，以依據(jù)大于或小于指定分級(jí)用粒徑范圍的懸浮粒子濃度等級(jí)標(biāo)識(shí)。

ISO 14644的本部分為潔凈室和污染控制系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。除懸浮粒子潔凈度之外，還有許多因素必須在潔凈室及其受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、技術(shù)要求、運(yùn)行和控制中予以考慮。這些內(nèi)容在ISO/TC209技術(shù)委員會(huì)制定的其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)論述。

在某些情況下，有關(guān)管理機(jī)構(gòu)可能會(huì)規(guī)定動(dòng)作一些補(bǔ)充的政策或限制。這就可能要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試程序作適當(dāng)?shù)男薷摹?/span>

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—

第1部分：

空氣潔凈度的分級(jí)

1 范圍

ISO 14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)。只有在0.1μm-0.5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級(jí)用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級(jí)。超微粒子（＜0.1μm ）和大粒子（＞0.5μm）可分別以U描述符和M描述符來量化粒子群體。

ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性或生存性。

注粒徑遵紀(jì)守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實(shí)際分布情況通常是不可預(yù)測(cè)的，并且是隨著時(shí)間而變化的。

2 定義

下述定義適用于ISO 14644的本部分

2. 1 通則

2. 1. 1

潔凈室

空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

2. 1. 2

潔凈區(qū)

懸浮粒子濃度受控的限定空間。空間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

注：該區(qū)可以是開放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。

2. 1. 3

設(shè)施

潔凈室或一個(gè)或多個(gè)潔凈區(qū)，連同所有相關(guān)的構(gòu)筑物、空氣處理系統(tǒng)、動(dòng)力和公用設(shè)施。

2. 1. 4

分級(jí)

適用于一個(gè)的懸浮粒子潔凈度等級(jí)（或規(guī)定或確定該等級(jí)的過程），以ISO等級(jí)N來表示，它表示所考慮的粒徑的最大允許濃度（以pc/m3 空氣計(jì)）。

注1 此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2 按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)，限定在ISO 1級(jí)至ISO 9級(jí)。

注3適用于按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-0.5μm。分級(jí)范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見2.3.1或2.3.2）來說明和規(guī)定（但不是分級(jí)）。

注4ISO 分級(jí)可以規(guī)定中間等級(jí)號(hào)，用最小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級(jí)。

注5等級(jí)可以按3種占用狀態(tài)（見2.4）規(guī)定或?qū)崿F(xiàn)。

2. 2 懸浮粒子

2. 2. 1

粒子

用于空氣潔凈度分級(jí)的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-0.5μm，并呈累積分布。

2. 2. 2

粒徑

由給定的粒徑測(cè)定儀響應(yīng)出（與被測(cè)粒子作出的響應(yīng)當(dāng)量）的球體的直徑。

注離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器使用當(dāng)量光學(xué)直徑。

2. 2. 3

粒子濃度

單位體積空氣中的單個(gè)粒子數(shù)。

2. 2. 4

粒徑分布

作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。

2. 2. 5

超微粒子

當(dāng)量直徑小于0.1μm的粒子。

2. 2. 6

大粒子

當(dāng)量直徑大于0.5μm的粒子

2. 2. 7

纖維

長(zhǎng)寬比等于或大于10的粒子。

2. 3 描述符

2. 3. 1

U描述符

測(cè)得或規(guī)定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m3空氣計(jì)，

注U描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用U描述符來定義且懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

2. 3. 2

M描述符

測(cè)得或規(guī)定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測(cè)試方法特性的當(dāng)量直徑來表示。

注M描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

2. 4 占用狀態(tài)

2. 4. 1

空態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員在場(chǎng)。

2. 4. 2

靜態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒有人員在場(chǎng)。

2. 4. 3

動(dòng)態(tài)

設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作。

表1 潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級(jí)

2. 5 角色

2. 5. 1

用戶

負(fù)責(zé)規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織或其代理。

2. 5. 2

供應(yīng)商

被聘用來滿足規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織。

3 等級(jí)

3. 1

占用狀態(tài)

潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應(yīng)按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見2.4）進(jìn)行定義。

注應(yīng)認(rèn)識(shí)到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對(duì)“空態(tài)”的測(cè)試完成后，即應(yīng)進(jìn)一步測(cè)試“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”或兩種狀態(tài)。

3. 2

等級(jí)級(jí)別

空氣中懸浮粒子潔凈度以等級(jí)序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的最大允許濃度用下述公式確定：

式中，

Cn—大于或行于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數(shù)為3位四舍五入到最靠近的整數(shù)。

N —ISO 等級(jí)級(jí)別，最大不超過9。ISO 等級(jí)級(jí)別N之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增值進(jìn)行規(guī)定。

D —以微米（μm）計(jì)的被選粒徑。

0.1 —為一常數(shù)，表示以微米（μm）計(jì)的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級(jí)和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應(yīng)濃度限值。圖A.1（見附錄A）以圖解形式表示出所選的等級(jí)。在有爭(zhēng)議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)值。

3. 3 命名

潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應(yīng)包括：

a）等級(jí)級(jí)別，以“ISO Class N”表示：

b）分組時(shí)的占用狀態(tài)：

c）按分級(jí)公式（1）測(cè)定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-0.5μm的范圍內(nèi)。

命名實(shí)例：

ISO Class 4：動(dòng)態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm （2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測(cè)量濃度的被考慮粒徑應(yīng)得到用戶和供應(yīng)商雙方的同意。

如果測(cè)量一個(gè)以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應(yīng)至少為下一個(gè)較小粒徑（如D1）的1.5倍。

即：D2≥1.5 ×D1

4 相符性認(rèn)證

4. 1 原則

通過執(zhí)行用戶和供應(yīng)商雙方同意的指定的測(cè)試程序，并提供關(guān)于測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果的規(guī)定文件，認(rèn)證是否符合用戶規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class ）要求。

4. 2 測(cè)試

附錄B中給出了認(rèn)證相符性的基準(zhǔn)測(cè)試方法。也可以規(guī)定其它有類似準(zhǔn)確性的方法，如果沒有就其它方法作出規(guī)定或達(dá)成一致意見，則應(yīng)該用基準(zhǔn)方法。

應(yīng)采用經(jīng)過校舍準(zhǔn)的食品進(jìn)行相符性認(rèn)證測(cè)試。

4. 3 懸浮粒子濃度限值

按4.2完成測(cè)試后，按附錄C中的公式計(jì)算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計(jì)算出的平均粒子濃度不應(yīng)超過用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應(yīng)符合[3.3 c]的規(guī)定。

此外，如果采樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)，但不超過9個(gè)，則按C.3計(jì)算的95%置信上限不應(yīng)超過上面確定的濃度限值。

注附錄D中給出等級(jí)計(jì)算的工作實(shí)例。

對(duì)于各種被考慮粒徑應(yīng)用相同方法來測(cè)定，用于認(rèn)證等級(jí)粒子濃度限值具有一致性。

4. 4 測(cè)試報(bào)告

各潔凈室或潔凈區(qū)的測(cè)試結(jié)果均應(yīng)記錄，應(yīng)以綜合報(bào)告形式提交，并說明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級(jí)。

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容：

a）測(cè)試組織的名稱、地址和進(jìn)行測(cè)試的日期；

b）ISO 14644本部分的出版編號(hào)和年代，即ISO 14644-1：當(dāng)前版日期；

c）明確標(biāo)明被測(cè)潔凈室或潔凈區(qū)的實(shí)際位置（必要時(shí)包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣點(diǎn)坐標(biāo)的具體標(biāo)注；

d）規(guī)定的對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)命名準(zhǔn)則，包括ISO等級(jí)、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；

e）測(cè)試方法的詳細(xì)說明，包括與測(cè)試有關(guān)的或偏離測(cè)試方法的特殊條件，及測(cè)試食品合格證和最近的標(biāo)定證書；

f）測(cè)試結(jié)果，含各采樣點(diǎn)坐標(biāo)的粒子濃度數(shù)據(jù)。

注如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說明進(jìn)行了量化，適當(dāng)?shù)馁Y料應(yīng)包含在測(cè)試報(bào)告中。

附錄A

（資料）

表1中等級(jí)的圖解形式

圖A.1為圖解形式說明表1中的空氣潔凈度等級(jí)，僅供演示用。表1中的ISO待批等級(jí)在此用線條表示出該等級(jí)的被考慮閾值粒徑的濃度限值，其依據(jù)是用3.2中公式（1）進(jìn)行的計(jì)算。由于線條表示的僅是近似的等級(jí)限值，因此不得用于定義限值。限值只能按照公式（1）確定。

圖示的等級(jí)線不可外推超過實(shí)心圓符號(hào)。實(shí)心圓符號(hào)是所示各ISO等級(jí)認(rèn)可的最大和最小粒徑限值。

等級(jí)線不代表在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)呈現(xiàn)的實(shí)際粒徑分布。

注1 Cn表示大于或行于被考慮粒徑的懸浮粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。

注2N表示規(guī)定的ISO等級(jí)級(jí)別。

附錄B

（標(biāo)準(zhǔn)部分）

采用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定微粒潔凈度的等級(jí)

B．1 原理

使用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點(diǎn)上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。

B．2 儀器要求

B．2．1 粒子計(jì)數(shù)儀

離散粒子計(jì)數(shù)器（DPC）是一種光散射裝置，具有顯示或記錄空氣中離散粒子的數(shù)目和粒徑的能力和粒徑鑒別能力，可檢測(cè)到被測(cè)級(jí)別之適當(dāng)粒徑范圍內(nèi)的總粒子濃度，以及適當(dāng)?shù)牟蓸酉到y(tǒng)。

B．2．2 儀器標(biāo)定

儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。

B．3 預(yù)測(cè)試條件

B．3．1 測(cè)試準(zhǔn)備

測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求認(rèn)證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。

預(yù)測(cè)試工作一般包括：

a) 空氣流量或流速測(cè)試；

b) 空氣壓差測(cè)試；

c) 圍護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏測(cè)試；

d) 裝好的過濾器泄漏測(cè)試。

B．3．2 預(yù)測(cè)試設(shè)備配置

按照制造廠的說明書進(jìn)行設(shè)備配置和儀器的預(yù)測(cè)試標(biāo)定。

B．4 采樣

B．4．1 確定采樣點(diǎn)位置

B．4．1．1

按公式（B.1）求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：

式中，

NL —最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。

A —潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以m2計(jì)。

注在水平單向?qū)恿鲿r(shí)，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣的截面積。

B．4．1．2

要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的高度。

如果用戶規(guī)定增加采樣點(diǎn)，其數(shù)目和位置也應(yīng)作出規(guī)定。

注增加的采樣點(diǎn)可認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵。

B．4．2 確定各采樣點(diǎn)的每次采樣量

B．4．2．1 指定的ISO等級(jí)如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。

每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量VS用下式確定：

式中，

VS——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示（B．4．2．2 中的情況除外）。

Cn.m ——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。

20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

注：VS值很大時(shí)，需要的采樣時(shí)間可能會(huì)很長(zhǎng)。利用順序采樣程序（見附錄F）既可以減少要求的采樣量，又減少采樣需要的時(shí)間。

B．4．2．2

每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘。

B．4．3 采樣程序

B．4．3．1

按照廠家說明書和儀表標(biāo)定證書，調(diào)定粒子計(jì)數(shù)器（B2.1）

B．4．3．2

采樣探頭的位置應(yīng)插入空氣流。若被采樣的氣質(zhì)方向是未受控的或不可預(yù)計(jì)的（如非單向流），采樣控頭的入口應(yīng)垂直指向上方。

B．4．3．3

每個(gè)采樣點(diǎn)，按B4.2確定的最小采樣量采樣。

B．4．3．4

當(dāng)只要求一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)（B4.1），則在該點(diǎn)最少進(jìn)行三次采樣。

B．5 結(jié)果記錄

B．5．1 各采樣點(diǎn)的粒子平均濃度

B．5．1．1

把每次采樣測(cè)量的結(jié)果與空氣潔凈度等級(jí)相關(guān)的各個(gè)被考慮粒徑的濃度（3.3）記錄下來。

注在進(jìn)行95%置信上限的計(jì)算之前，應(yīng)B6.1的要求。

B．5．1．2

當(dāng)只用一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計(jì)算并記錄各被考慮料徑的采樣數(shù)據(jù)平均值（B．4．3．4）。

B．5．1．3

當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)上采集2次以上采樣時(shí)，按照C.2中給定的程序，從每次采樣粒子濃度（B．5．1．1）計(jì)算各采樣點(diǎn)被考慮粒徑的平均粒子濃度，并記錄下結(jié)果。

B．5．2 計(jì)算95%置信上限（UCL）的要求

B．5．2．1

當(dāng)采樣的點(diǎn)多于1個(gè)，少于10個(gè)時(shí)，按照C.3中給定的程序，從所有各點(diǎn)的平均粒子濃度（B．5．1 ）計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)誤差和95%置信上限。

B．5．2．2

在采樣點(diǎn)只有1個(gè)，或多于9個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%置信上限。

B．6 整理

B．6．1 分級(jí)要求

如果在各采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值及按照B．5．2計(jì)算的95%置信上限未超過按3。2中公式（1）確定的濃度限值，該潔凈室或潔凈區(qū)即被認(rèn)為是達(dá)到了規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別。

如果測(cè)試結(jié)果未能滿足規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，可增加均勻分布的采樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。再次計(jì)算的結(jié)果，包括增加的采樣點(diǎn)的數(shù)據(jù)，判斷確立潔凈度等級(jí)。

B．6．2 界外值的處理

95%置信上限（UCL）計(jì)算結(jié)果可能沒能滿足規(guī)定的ISO等級(jí)。如果是因?yàn)椋ǔ绦蛏系恼`差或設(shè)備功能不良造成的）測(cè)量差錯(cuò)或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機(jī)性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計(jì)：

a) 包括所有其余采樣點(diǎn)的計(jì)算是重復(fù)進(jìn)行的；

b) 計(jì)算中至少保留有3次測(cè)量值；

c) 計(jì)算中至多只有1個(gè)測(cè)量值排除在外；

d) 有誤差的測(cè)量或粒子濃度低的推測(cè)原因由用戶和供應(yīng)商認(rèn)可，并以文件記錄下來。

注在采樣點(diǎn)，粒子濃度值的較大差異可能是合理的，甚至是有意造成的，這取決于待測(cè)潔凈設(shè)施的應(yīng)用性質(zhì)。

附錄C

（標(biāo)準(zhǔn)部分）

粒子濃度數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理

C．1 通則

統(tǒng)計(jì)分析只考慮隨機(jī)誤差（缺乏精度），不考慮非隨機(jī)誤差（如，與誤差標(biāo)定有關(guān)的偏差）。

C．2 計(jì)算某一采樣點(diǎn)（Xi）的平均粒子濃度的算法

當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行多次采樣時(shí)，應(yīng)該用公式（C.1）來確定該點(diǎn)的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計(jì)算應(yīng)該在采樣次數(shù)為2次以上的各個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行。

式中，

Xi ——采樣點(diǎn)i（代表任何位置）的平均粒子濃度

Xi.1 ——每次采樣的粒子濃度

n ——在采樣點(diǎn)i的采樣次數(shù)

C．3 計(jì)算95%置信上限的算法

C．3．1 通則

本方法只適用于采樣點(diǎn)為1個(gè)以上，10個(gè)以下的情況。在這種情況下，應(yīng)該使用公式（C．1）的算法和本方法。

C．3．2 平均值的總均值

用公式（C．2）確定平均值的總（綜合）平均值

式中，

——采樣點(diǎn)平均值的總均值

——用公式（C．1）得出的各個(gè)采樣點(diǎn)的平均值

m——采樣點(diǎn)的總數(shù)

無論任何一個(gè)給定的采樣點(diǎn)的樣品數(shù)是多少，所胡單個(gè)采樣點(diǎn)的平均值都等量加權(quán)。

C．3．3 采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）

用公式（C．3）確定采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

附錄D

（資料部分）

等級(jí)計(jì)算的應(yīng)用實(shí)例

D．1 例1

D．1．1

被測(cè)的潔凈室面積（A）為80m2。需要確定其在動(dòng)態(tài)下是否符合規(guī)定的懸浮規(guī)定的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。該潔凈室規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)為ISO Class 5（5級(jí)）。

D．1．2

D．1．6

在各采樣點(diǎn)，只取一次采樣量（28升）（B.4.2.1）。測(cè)量中得到的計(jì)數(shù)記錄如下（B.5.1.1）。

D．1．7

按原始數(shù)據(jù)（D．1．6）計(jì)算粒子pc/m3，Xi ：

0.3μm和0.5μm計(jì)算出的濃度值均低于D．1．3中確定的限值，滿足了等級(jí)的第一部分（B．6．1）要求，因此可以按附錄C進(jìn)行95%的置信上限的計(jì)算。

D．1．8

按公式（C．1）計(jì)算平均濃度（見C．2）是不適用的，因?yàn)椴杉牧渴菃未尾蓸恿浚砀鱾€(gè)點(diǎn)的平均粒子濃度。平均值的總均值要按公式（C．2）計(jì)算（見C．3．2）。

≥0.3μm的粒子：

D．1．11

按B.6.1對(duì)結(jié)果進(jìn)行整理。在D.1.7中各單次采樣量的粒子濃度低于規(guī)定的等級(jí)限值。在D.1.10中，計(jì)算出的95%置信上限值同樣低于在D.1.3中規(guī)定的等級(jí)限值。

因此，該潔凈室的懸浮粒子潔凈度符合要求的級(jí)別。

D．2 實(shí)例2

D．2．1

本示例目的在于證實(shí)95%UCL的計(jì)算對(duì)結(jié)果的影響。

某一潔凈室規(guī)定懸浮粒子潔凈度為ISO 3級(jí)，動(dòng)態(tài)，采樣點(diǎn)數(shù)定為5個(gè)。由于采樣點(diǎn)數(shù)多于1個(gè)，少于10個(gè)，應(yīng)按附錄C計(jì)算95%置信上限。

只考慮一種粒徑（D≥0.1μm）。

D．2．2

ISO 3級(jí)，粒徑≥0.1μm，從表1中取粒子濃度限值：

Cn（≥0.1μm）= 1000 pc/m3

D．2．3

在各采樣點(diǎn)僅單次采樣，按（B.5.1.1）記錄各點(diǎn)的粒子濃度Xi pc/m3，并記錄如下。

采樣點(diǎn)Xi≥0.1μm

1 926

2 958

3 937

4 963

5 214

D=0.1μm時(shí)各粒子濃度值小于D.2.2中確定的限值。這個(gè)結(jié)果滿足了等級(jí)的第一部分（B.6.1），因此可以按附錄C進(jìn)行95%置信上限的計(jì)算。

D．2．4

平均值的總均值要按公式（C.2）計(jì)算(見C.3.2)。

D．2．5

按公式（C.3）計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差（見C.3.3）：

D．2．6

按公式（C.4）計(jì)算95%置信上限(UCL)(見C.3.4)：

單個(gè)平均值m=5,取自表C.1中的分布系數(shù)t=2.1

D．2．7

各單次采樣量的粒子濃度低于規(guī)定的等級(jí)限值（D.2.2）。

但是，95%置信上限的計(jì)算表明該潔凈室懸浮粒子潔凈度不符合規(guī)定的級(jí)別。

本示例說明按95%UCL的計(jì)算結(jié)果，一個(gè)單采樣的界外低粒子濃度（即采樣點(diǎn)5）所造成的影響。

由于空氣潔凈度的等級(jí)之不相符性是因采用了95%UCL，并由一個(gè)單次采樣的低粒子濃度造成，可按照B.6.2中的程序確定該不相符性是否可以作廢不計(jì)。

附錄E

（資料部分）

對(duì)等級(jí)表粒徑之外的粒子之粒徑和計(jì)數(shù)的考慮

E．1 通則

在某些情況下，特別是與具體工藝要求相連的情況下，可以依據(jù)等級(jí)表粒徑范圍之外的粒子群體規(guī)定另外適用的空氣潔凈度級(jí)別。用戶和供應(yīng)商應(yīng)就這類粒子的最大允許濃度和選擇驗(yàn)證相符性的測(cè)試方法等問題達(dá)成協(xié)議。在E．2（U描述符）和E．3（M描述符）中給出了關(guān)于測(cè)試方法和規(guī)定的技術(shù)要求形式的考慮。

E．2 小于0.1μm的粒子（超微粒子）的評(píng)價(jià)——U描述符

E．2．1 應(yīng)用

如果要評(píng)定小于0.1μm的粒子造成的污染危險(xiǎn)，應(yīng)采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測(cè)量程序。

應(yīng)該按照B．4．1確定采樣點(diǎn)的數(shù)目，最小采樣量Vs應(yīng)為2L（B.4.2.2）

E．2．2 U描述符的形式

U描述符的超微粒子濃度可以單獨(dú)應(yīng)用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充來應(yīng)用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示，其中，

x——超微粒子的最大允許濃度（以超微粒子pc/m3空氣表示）；

y——以微米計(jì)的粒徑的，用適宜的離散粒子計(jì)數(shù)器對(duì)這種粒子數(shù)計(jì)數(shù)時(shí)，計(jì)數(shù)效率為50%。

實(shí)例如粒徑范圍為，最大允許超微粒子的濃度為140000 pc/m3，其標(biāo)識(shí)符為“U（140000；0.1μm）”。

注1 在IEST-G-CC1002[1]中給出了小于0.1μm的懸浮粒子濃度測(cè)試方法。

注2 如果用U描述符作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充，超微粒子的濃度（x）不得小于規(guī)定的ISO等級(jí)之0.1μm被考慮粒徑適用的粒子濃度限值（pc/m3）。

E．3 大于5μm的粒子（大粒子）的評(píng)價(jià)——M描述符

E．3．1 應(yīng)用

如果要評(píng)定大于5μm的粒子造成的污染危險(xiǎn)，應(yīng)采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測(cè)量程序。

懸浮粒子群體中的大粒子主要是在工藝環(huán)境中釋放出的粒子。應(yīng)該根據(jù)具體的應(yīng)用來確定適用的采樣裝置和測(cè)量程序。需要考慮的因素有粒子的密度、形狀、容積和空氣動(dòng)力特性。還可能需要特殊強(qiáng)調(diào)的在總懸浮粒子中的特殊成份，如纖維。

E．3．2 M描述符的形式

M描述符可以單獨(dú)應(yīng)用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充來應(yīng)用。M描述符用“M（a; b）; c”的形式表示，其中，

a——大粒子的最大允許濃度（以大粒子pc/m3空氣表示）；

b——當(dāng)量直徑（或直徑），與規(guī)定的測(cè)量大粒子的方法相關(guān)（以微米表示）；

c——規(guī)定的測(cè)量方法

注1 如果采樣的懸浮粒子群體中含有纖維，則可以向M描述符附加一個(gè)單獨(dú)的纖維用描述符，表示形式為Mfiber (a; b; ):c。

例1 如果使用測(cè)定粒子空氣動(dòng)力直徑的浮游氣溶膠粒子計(jì)數(shù)器，粒徑范圍為≥5μm的懸浮粒子的濃度為10000 pc/m3，則其標(biāo)識(shí)符為“M(10000;>5μm)；浮游氣溶膠粒子計(jì)數(shù)器”。

例2 如果使用多級(jí)沖擊取樣器，然后再用顯微法測(cè)定粒徑并計(jì)數(shù)，粒徑范圍為10-20μm的懸浮粒子的濃度為1000 pc/m3，則其標(biāo)識(shí)符為“M(1000;10-20μm)；多級(jí)沖擊采樣器，然后再用顯微法測(cè)定粒徑并計(jì)數(shù)”。

注2 在IEST-G-CC1003[2]中給出了大于5μm的懸浮粒子濃度的測(cè)試方法。

注3 如果用M描述符作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充，大粒子的濃度(a)不得大于規(guī)定的ISO等級(jí)之5μm被考慮粒徑適用的粒子嘗試限值（pc/m3）。

附錄F

（資料）

順序采樣法

F．1 背景和局限性

F．1．1 背景

若采樣的空氣之污染程度顯著大于或小于被考慮粒徑的規(guī)定級(jí)別濃度，采用順序采樣法通常可大幅度減少采樣量和采樣時(shí)間。當(dāng)嘗試接近規(guī)定限值時(shí)，也可實(shí)現(xiàn)一定程度的節(jié)省采樣量和時(shí)間。順序采樣法最適合于空氣潔凈度期望達(dá)到ISO 4級(jí)或更潔凈的環(huán)境。

注有關(guān)順序采樣法的進(jìn)一步資料，見IEST-G-CC 1004[3]。

F．1．2 局限性（順序采樣法的主要局限性有：）

a）此方法僅適用于被考慮粒徑的粒子在規(guī)定等級(jí)或濃度限值時(shí)，每次測(cè)量到20顆粒子的采樣。

b）每次采樣測(cè)量要求輔助監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析，可以用計(jì)算機(jī)自動(dòng)進(jìn)行。

c）由于減少了采樣量，粒子濃度的確定不如常規(guī)采樣法精確。

F．2 順序采樣法的依據(jù)

此方法基于實(shí)時(shí)累積粒子計(jì)數(shù)與參考計(jì)數(shù)值的對(duì)比。參考數(shù)值由求上下限值的公式得出：

上限值：C=3.96+1.03E (F.1)

下限值：C=-3.96+1.03E (F.2)

式中，

C 為觀察到計(jì)數(shù)

E 為期望計(jì)數(shù)

為了便于比較，在圖F.1圖形的形式，表F.1以表格的形式提供了參考值。兩種形式均可采用

表F.1 對(duì)于時(shí)間應(yīng)達(dá)到C觀察到計(jì)數(shù)值時(shí)的上下限值

在各指定的采樣點(diǎn)進(jìn)行空氣采樣時(shí)，正在計(jì)數(shù)的總粒子計(jì)數(shù)值連續(xù)地與作為規(guī)定已采樣總量的比例函數(shù)的參考值進(jìn)行比較。如果正在計(jì)數(shù)的總計(jì)數(shù)值低于與已采樣量相應(yīng)的參考限值，則正在采樣的空氣被認(rèn)為是符合規(guī)定的等級(jí)或濃度，采樣停止。

如果正在計(jì)數(shù)的總計(jì)數(shù)值高于與已采樣量相應(yīng)的參考限值，則正在采樣的空氣被認(rèn)為不符合規(guī)定的等級(jí)或濃度，采樣停止，只要正在計(jì)數(shù)的數(shù)值處于上、下限之間，采樣就連續(xù)進(jìn)行，直到整個(gè)采樣被累積。

圖F.1繪出的是觀察到計(jì)數(shù)值C與期望計(jì)數(shù)值E的關(guān)系。期望計(jì)數(shù)值E是在測(cè)量全部單次采樣空氣的時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生20個(gè)計(jì)數(shù)的流量（容積/時(shí)間）時(shí)采樣空氣的計(jì)數(shù)，而且濃度應(yīng)符合被考慮粒徑的規(guī)定限值。

表F.1提供了一等效的方法。把觀察到計(jì)數(shù)C的時(shí)間與表中測(cè)量全部單次采樣空氣要求的遞增時(shí)間相比較。若計(jì)數(shù)的出現(xiàn)早于表中的期望時(shí)間，則是被采樣的空氣不符合規(guī)定限值。若計(jì)數(shù)的出現(xiàn)遲于表中的期望時(shí)間，則被采樣的空氣符合規(guī)定限值。最多要求21次粒子得出時(shí)間與表中限定時(shí)間的對(duì)比。

F．3 采樣程序

F．3．1 順序采樣基準(zhǔn)

有兩種鑒定數(shù)據(jù)收集結(jié)果的技術(shù)可供選擇。進(jìn)展式計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)分析比較好，在此推薦使用。

F．3．2 圖形式采樣對(duì)比

圖F.1表示按公式（F.1）和（F.2）建立的界限。截止到E=20為限值，表示收集—全采樣量需要的時(shí)間，而C=20則為允許的最大觀察到計(jì)數(shù)值。

繪出觀察到計(jì)數(shù)值相對(duì)于粒子濃度精確等于規(guī)定級(jí)別的空氣的期望計(jì)數(shù)值。經(jīng)過的時(shí)間與期望計(jì)數(shù)值的增加數(shù)相對(duì)應(yīng)，E=20表示在粒子濃度為級(jí)別限值時(shí)，累積—全采樣量所要求的時(shí)間。

隨著采樣的進(jìn)行，記錄下作為時(shí)間函數(shù)的粒子計(jì)數(shù)，并將該計(jì)數(shù)與圖F.1中的上、下限線進(jìn)行比較。如果累積觀察到計(jì)數(shù)與上限線相交，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值不相符。如果累積觀察到計(jì)數(shù)與下限線相交，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值相符。如果累積觀察到計(jì)數(shù)保持在上、下限線之間，采樣繼續(xù)進(jìn)行。

如在規(guī)定的采樣期結(jié)束時(shí)總計(jì)數(shù)為20或不到20，并且未與上限線相交，則空氣被認(rèn)為符合等級(jí)限值。

F．3．3 圖表采樣比較

表F.1提供了—與順序采樣法等效的方法。同樣基于公式（F.1）和（F.2）。表中的時(shí)間t被賦予一個(gè)值-“10000”，表示一個(gè)完整的單次采樣期間。如果空氣中含有被考慮粒徑的精確的等級(jí)限值當(dāng)量濃度，該次采樣量即是提供20個(gè)粒子必需要的量。表中列出的時(shí)間值是累積整個(gè)單次采樣需要的總時(shí)間之小數(shù)部分。

表F.1中順序采樣法的程序如下：

隨著采樣的進(jìn)行記錄下作為時(shí)間函數(shù)的粒子計(jì)數(shù)，并將各次觀察到計(jì)數(shù)的時(shí)間與表達(dá)式中兩列時(shí)間相比較。如果與表左側(cè)的一列相比，證明給定的累積觀察到計(jì)數(shù)的出現(xiàn)早于期望時(shí)間，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值不相符。如果與表右側(cè)的一列相比，證明累積觀察到計(jì)數(shù)的出現(xiàn)遲于期望時(shí)間，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值相符。如果累積觀察到計(jì)數(shù)連續(xù)出現(xiàn)在兩列時(shí)間之間，采樣繼續(xù)進(jìn)行。如果與表左側(cè)的一列相比較21次，計(jì)數(shù)仍繼續(xù)進(jìn)行，并且沒有早于期望時(shí)間出現(xiàn)的計(jì)數(shù)，空氣則符合全部單次采樣的規(guī)定限值。